Aulin bustine
Angelini
Confezione
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Foglietto illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Aulin® 100 mg compresse
AuIin® 100 mg granulato per sospensione orale
Aulin® 200 mg supposte
Nimesulide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista - Questo
medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia
mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il farmacista
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è Aulin e a cosa serve
2. Prima di prendere Aulin
3. Come prendere Aulin
4. Passibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aulin
6. Altre informazioni
1. CHE COSA È AULIN E A CHE COSA SERVE
Aulin è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), con proprietà
antidolorifiche. È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori
mestruali.
Prima di prescrivere Aulin, il medico valuterà i potenziali benefici
che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di
effetti indesiderati.
2. PRIMA DI PRENDERE AULIN
Non usi Aulin se:
• è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di Aulin (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio)
• ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di aspirina
o altri farmaci antinfiammatori non steroidei:
- sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
- congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi
nasali)
- eruzioni cutanee e pruriginose (orticaria)
- improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno
agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possano comportare
difficoltà nella respirazione (edema angioneurotico)
• ha avuto in passato reazioni a seguito di trattamento con FANS quali:
- emorragie gastriche o intestinali
- ulcere (perforazioni) allo stomaco o all'intestino
• ha avuto di recente ulcera o emorragia gastrica o duodenale o le ha
avute in passato (almeno due episodi di ulcera o emorragia);
• ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus);
• ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto
di coagulazione del sangue;
• soffre di insufficienza epatica;
• sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato,
ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS;
• sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre
sostanze;
• è un forte bevitore abituale (di alcool);
• ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato
il fegato;
• soffre di una grave insufficienza renale che non richiede dialisi;
• soffre di grave insufficienza cardiaca;
• ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere,
brividi o tremore o temperatura elevata);
• è nell'ultimo trimestre di gravidanza;
• sta allattando.
Non dia Aulin a un bambino di età inferiore a 12 anni.
Avvertenze
Le medicine come Aulin possono essere associate ad un modesto aumento del rischio
di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è
più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la
dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di potere essere a rischio
di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo
elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista.
Se durante il trattamento compaiono gravi reazioni allergiche deve interrompere
l'assunzione di Aulin e informare il medico ai primo apparire di eruzioni cutanee,
lesioni di tessuti molli (mucose) o qualsiasi altro sintomo di allergia.
Interrompa immediatamente il trattamento con Aulin in presenza di emorragia
(con feci di colore nero) o ulcera all'apparato digerente (causa di dolore addominale).
Faccia particolare attenzione con Aulin
Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un
disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare
immediatamente il suo medico. I sintomi indicativi di un disturbo al fegato
sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente
e urine scure.
Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, o patologie
infiammatorie dell'intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare
il suo medico prima di prendere Aulin.
Se durante il trattamento con Aulin compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli
influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore),
deve interrompere l'assunzione del prodotto e informare il medico.
Se soffre di lievi disturbi cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori
renali, deve informare il medico prima di assumere Aulin.
Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per
assicurarsi che Aulin non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al
fegato.
Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perchè Aulin
potrebbe ridurre la fertilità.
Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere
questo medicinale.
Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con Aulin:
• Corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori),
• Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin,
o agenti antipiastrinici, aspirina o altri salicilati),
• Antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo della pressione
sanguigna o dei disturbi cardiaci),
- litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili,
- Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel
trattamento della depressione),
- Metotrexato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la
cura del cancro),
- Ciclosporina (farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi
def sistema immunitario),
si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci
prima di assumere Aulin.
Assunzione di Aulin con altri medicinali
Comunichi al medico o ai farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere Aulin o qualsiasi
altro medicinale.
- Aulin non deve essere utilizzato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
Può causare problemi per il bambino ed il parto.
- Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poichè Aulin
può diminuire la fertilità.
- Se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non ecceda nella
dose e nella durata del trattamento prescritte dal medico.
Aulin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi nè usi macchinari se Aulin le causa vertigini o sonnolenza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aulin
Aulin compresse e granulato per sospensione orale contengono zuccheri. Se le
è stato comunicato dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di usare questo medicinale.
3. COME USARE AULIN
Assuma sempre Aulin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista. Per ridurre gli effetti indesiderati, deve
essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare
i sintomi.
La dose abituale è una compressa da 100 mg o una bustina da 100 mg di
granulato per sospensione orale, due volte al giorno dopo i pasti, o una supposta
da 200 mg due volte al giorno. Usi Aulin per il periodo più breve possibile
e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
Se prende più Aulin di quanto deve:
Se prende o pensa di aver preso più Aulin di quanto prescritto (sovradosaggio),
contatti subito il medico o l'ospedale. Porti con sè tutto il medicinale
rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà uno dei
seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà
respiratoria.
Se si dimentica di prendere Aulin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Aulin può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e
informi immediatamente il medico poichè potrebbe indicare un raro effetto
indesiderato grave che necessita di un'attenzione del medico urgente:
- disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea
(senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o
intestinale, o feci nere;
- reazioni cutanee come eruzioni o rossore;
-sibilo respiratorio o respiro corto;
- ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
- inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine;
- gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;
- stanchezza persistente.
Effetti indesiderati di carattere generale dei farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS):
L'uso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio
di occlusione dei vasi arteriosi (trombosi) ad esempio attacco cardiaco (infarto
del miocardio) o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con dosi elevate
e con trattamento a lungo termine.
In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione
di liquidi (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza
cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati con i FANS riguardano
il tratto digerente (effetti gastrointestinali):
- ulcere gastriche e duodenali
- perforazione delle pareti dell'intestino o sanguinamento gastrico o intestinale
(a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani).
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Aulin sono:
- Comuni (possono interessare piú di 1 paziente su 100): diarrea, nausea,
vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del
fegato.
- Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): respiro corto,
vertigini, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza, bruciore
di stomaco (gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione,
gonfiore (edema), sanguinamento dello stomaco o dell'intestino; ulcere del duodeno
o dello stomaco e ulcere perforate.
- Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione
dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili)
nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante
la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio
nel sangue, senso di ansia o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del
battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della
pelle (dermatiti), malessere, stanchezza.
- Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni
cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necralisi
epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza
o infiammazione renale (nefrite); disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia);
riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo
o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento, infiammazione
del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso
biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie,
asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia,
dolori di stomaco: indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore
al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE AULIN
Compresse e granulato per sospensione orale: questi medicinali non richiedono
alcuna condizione particolare di conservazione.
Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere Aulin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Aulin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Aulin
Aulin 100 mg compresse
1 compressa contiene:
Principio attivo: nimesulide 100 mg. Eccipienti: docusato sodico, idrossipropilcellulosa,
lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina,
olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
Aulin 100 mg granulato per sospensione orale
1 bustina contiene:
Principio attivo: nimesulide 100 mg. Eccipienti: cetomacrogol 1000, saccarosio,
glucosio liquido nebulizzato essiccato, acido citrico anidro, amido di mais,
aroma arancio.
Aulin 200 mg supposte
1 supposta cortiene:
Principio attivo: nimesulide 200 mg. Eccipienti: polisorbato 61, gliceridi semisintetici
solidi.
Descrizione dell'aspetto di Aulin e contenuto della confezione
Aulin 100 mg compresse: 30 compresse.
Aulin 100 mg granulato per sospensione orale: 30 bustine.
Aulin 200 mg supposte: 10 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown,
Mulhuddart - Dublin 15 - Irlanda
Concessionario per la vendita:
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.p.A –
Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Aulin 100 mg compresse
Patheon Italia S.p.A. - officina di Monza (MB) - Viale G.B. Stucchi 110.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd - officina di Damastown (Dublino) - Irlanda.
Aulin 100 mg granulato per sospensione orale
Patheon Italia S.p.A. - officina di Monza (MB) - Viale G.B. Stucchi 110
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd - officina di Damastown (Dublino) - Irlanda.
Aulin 200 mg supposte
Mipham- 5.p A. - officina di Milano - Via B. Quaranta 12
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in febbraio 2012
