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Fluimucil sciroppo

Zambon


         

Confezione

Fluimucil sciroppo - Confezione

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Foglietto illustrativo

FLUIMUCIL 600mg/15ml
Sciroppo
N-Acetilcisteina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico
Antidoto

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L'USO
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia pregressa di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Interazione farmaco-farmaco
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi e N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil.
Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allentarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio
L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

AVVERTENZE SPECIALI
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne allo stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio pasturale e alla broncoaspirazione.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lo sciroppo contiene sorbitolo quindi i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico è di 2,6 kcal/g.
Lo sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Lo sciroppo contiene 96,6 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nei caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Trattamento delle affezioni respiratorie:
1 misurino da 15 ml al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:
per via orale, dose iniziale da 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole da 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide:
in un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide alla dose di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'N-acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g.

SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLUIMUCIL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FLUIMUCIL, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell'assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

 Classificazione organo-sistemica
Reazioni avverse
Poco comuni
(>/= 1/1.000; <1/100)
Rare
(>/= 1/10.000; <1/1.000)
Molto rare (<1/10.000)
Non note
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Tinnito
Patologie cardiache
Tachicardia
Patologie vascolari
Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo, dispnea
Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea
Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Piressia
Edema alla faccia
Esami diagnostici
Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
II rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
La validità del prodotto dopo prima apertura è di 15 giorni (annotare la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio).
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE
15 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: N-acetilcisteina mg 600
Eccipienti: Metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sciroppo.
Flacone da 200 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lilla del Duca 10 20091 - Bresso (MI)

PRODUTTORE
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 11 Maggio 2011